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日期：2024-08-19
日前，入駐在海星醫(yī)藥健康創(chuàng)新園A區(qū)（可簡稱“海星A區(qū)”）的北京因諾惟康醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“因諾惟康”）自主研發(fā)的IVB103注射液提前收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，可正式進(jìn)入臨床試驗階段。這是海淀區(qū)企業(yè)中第一個基因治療的臨床批件，也是北京市第一個自主研發(fā)創(chuàng)新載體的基因治療臨床批件。
據(jù)介紹，濕性黃斑變性是中老年人眼科常見及多發(fā)疾病，是中老年人致盲的第三大疾病。目前，濕性黃斑變性的一線療法是玻璃體注射抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的藥物，該療法最大的痛點是需要長期反復(fù)注射，會給病人帶來眼痛和感染的風(fēng)險，以及巨大的心理壓力。
“我們自主研發(fā)的IVB103注射液，是在因諾惟康自主研發(fā)的新型載體基礎(chǔ)上開發(fā)的一款可玻璃體內(nèi)給藥的，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（又稱“濕性黃斑變性”）和糖尿病黃斑水腫的藥物。”因諾惟康CEO王成介紹道，目前，IVB103注射液臨床試驗申請還通過了國家藥監(jiān)局審評中心授理，獲得臨床批件后，因諾惟康將在中國率先開展臨床試驗。IVB103注射液的基因治療有望一次玻璃體注射后終身有效，病人不再需要定期去醫(yī)院注射抗VEGF藥物，將極大程度地減輕患者的負(fù)擔(dān)。
記者了解到，因諾惟康是一家以基因遞送載體創(chuàng)新為驅(qū)動的臨床階段基因治療公司，遞送載體是基因治療領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)。自成立以來，公司致力于開發(fā)適用于人體的基因治療遞送載體，解決遞送載體開發(fā)中從動物到人轉(zhuǎn)化困難的問題，目標(biāo)找到所有組織和器官的基因遞送載體，使基因治療能夠廣泛應(yīng)用到罕見疾病和常見疾病當(dāng)中。目前已覆蓋眼科、神經(jīng)和肌肉等多個疾病領(lǐng)域，多個創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床研究者發(fā)起的臨床或者正式臨床階段。
此次IVB103注射液臨床試驗申請獲批標(biāo)志著因諾惟康正式成為一家臨床階段的生物技術(shù)公司，也標(biāo)志著因諾惟康自主研發(fā)的遞送載體初步獲得國際監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。
文章來源：海淀報
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